提出議員 : 柚木 道義

２０１９年２月２０日、厚生労働省は国内初のＣＡＲ－Ｔ療法（商品目キムリア）の承認を了承した。同療法は患者の免疫細胞を抽出し、遺伝子操作によりがん細胞に対する殺傷能力を高めた後に患者の体内に戻し、がん細胞を死滅に追い込むという画期的なものである。 安倍内閣はこのような画期的な新薬の創出を支援するとしている一方で、薬価改定にて新薬創出制度の対象品目を大幅減らす等、新薬会社の新薬創出のインセンティブを損なう処置を行っている。

• 安倍内閣は「医薬品産業強化総合戦略（２０１７年一部改訂）」において、わが国の製薬産業を高い創薬力を持つ構造へと変換する旨を記載しているが、現在においても高い創薬力をもつ製薬企業へはインセンティブを積極的に与える方針か。

• ２０１８年度の薬価改定にて、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度」（以下、新薬創出等加算）の対象成分・対象品目数が、２０１６年の改定時に比べ約１００成分・約３００品目減少した。これにより、安倍政権が新薬創出に消極的とのシグナルを製薬会社に与えている。高い創薬力を持つ産業構造への変換には、新薬創出など加算の拡大が必要ではないか。

• ＣＡＲ－Ｔ療法（商品目キムリア）の対象患者数は１０００人以下、２０１７年７月に承認された脊髄性筋委縮症治療薬スピンラザの患者数も想定４１４人と少ない。 このような薬は、患者数が限られるため製薬企業は採算の見通しを立てづらい。その為、革新的新薬が承認（薬価収載）された場合は保険財政への影響を考慮しつつ、開発費用が回収可能なように適切な薬価設定を行うべきではないか。 また、「再審期間の延長」、「優先審査」、「医薬品・医療機器総合機構による指導・助言」などの希少疾病用医薬品開発の支援措置は今後も継続されるのか。

• お尋ねの方針については、「我が国の製薬産業について、長期収載品に依存するモデルから、より高い創薬力を持つ産業構造に転換する」旨を閣議決定（２０１８年６月）している通り、現在も継続中である。また、政府としては創薬力の高い企業が生まれるための環境整備に今後も取り組んでいく。

• ２０１８年の薬価改定は、「保険財政と創薬イノベーションの両立」を目指す観点での処置である。しかし、中央社会保険医療協議会答申の付帯意見（２０１８年２月７日）では「薬価制度の抜本的改革による影響を検証しつつ、必要な対策についての検討を継続する」とされており、政府としても必要な検討を行っていく。

• 新薬の薬価算定に際しては、「画期性加算（新に画期的な新薬）」と「有用性加算（既存医薬品に比べ高い有効性または安全性）」等の補正加算を用いた評価を行っている。また、前述の付帯意見を踏まえた検討を行っていく。 希少疾病用医薬品は、再審査の期間が承認後６年から１０年と定められ、再審査は他の医薬品に優先して行うことができる。また、医薬品・医療機器総合機構は他の医薬品に優先して指導・助言を行うとしており、これらの措置を変更する予定はない。